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"1차 보완요구서한(CRL)에 비해 내용이 훨씬 경미하기 때문에 이전과는 상황이 다르다. 5월에 승인을 재신청하고, 7월에 결정이 날 것으로 예상된다. 항서제약과 협의해서 빠르게 승인을 받을 수 있도록 하겠다. "
진양곤 HLB 회장은 21일 기자간담회를 통해 이같은 계획을 밝혔다. 전날 밤 미국 식품의약국(FDA)이 간암 1차 치료제로 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서(CRL)를 발송한 데 따른 것이다.
이번 CRL은 지난해 5 개인사업자 소득증빙 월에 이어 두 번째다. 당시 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)와 임상병원 모니터링(BIMO) 관련 사항을 지적했으며, 실사 이후 이를 보완해 같은 해 9월에 다시 허가를 신청했지만, 이번에도 문턱을 넘지 못했다.
진 회장은 "리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용투여로만 안전성과 유효성이 입증됐기 때문에 캄렐리주맙이 승인되기 전까지는 리 개인회생 사건번호 보세라닙도 승인을 받을 수 없다"며 "캄렐리주맙은 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 보완 요구를 받았다"고 설명했다.
다만 CRL에는 기본적인 거절 사유와 보완 요구 사항이 담기지만, 실사와 관련된 세부 지적 사항은 포함되지 않는다. 이에 따라 구체적인 보완 사항을 확인하기 위해서는 항서제약이 FDA에 추가 설명과 후속 조 조기환급 치 등이 담긴 PAL(포스트액션 레터)을 요청해서 받아야 한다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "지난 CRL 이후 실사 때 ▲멸균·무균 공정 절차 미흡 ▲의약품 유관 검사 절차 부족 ▲자동화 점검 프로그램 미흡 등 세가지를 지적받고 보완했는데, FDA는 멸균 프로토콜 관련 부분에 집중했을 것으로 추측한다"며 "항서제약이 PAL(포스트액션 레터 외상매출채권 담보대출 )을 받으면 정확한 내용을 파악하고, 대응이 가능할 것"이라고 예상했다.
일각에서는 미·중 갈등 여파로 FDA가 중국산 의약품에 보수적인 태도를 보이는 게 아니냐는 관측도 제기됐지만 진 회장은 이를 부인했다. 진 회장은 "최근 2~3년간 중국 공장에서 생산된 약물들이 다수 승인을 받았다"며 "캄렐리주맙과 같은 PD-1 억제제(T세포 표면에 nice신용평가정보 있는 PD-1(Programmed Death-1) 수용체를 차단하도록 작용)도 이미 승인을 받았기 때문에 영향은 없을 것"이라고 말했다.
진 회장은 "저희도 충격이 컸지만, 주주 여러분 실망도 클 것 같아 죄송하다"며 "항서제약과 협의해서 빠르게 FDA 승인을 받을 수 있도록 노력하겠고, 7월에는 EMA(유럽의약품청) 승인 신청도 진행할 예정이니 조금만 기다려 달라"고 했다.
천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)