사진 = 클립아트코리아




지난해 중국에서 48개 신약이 승인된 것으로 나타났다. 최근 중국 정부가 우선 심사나 조건부 승인 등을 시행하면서 승인되는 신약 개수 또한 매년 늘고 있다.


26일 한국바이오협회에 따르면, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난해 종양학·신경계 질환, 항감염제 등 약 20개 치료 분야에 걸쳐 48개 1등급(퍼스트 인 클래스, 계열 내 최초) 신약을 시판 허가했다.
이는 최근 3년 간 가장 많은 허가 건수다. 앞서 NMPA는 2022년과 2023년에 각각 21건, 40개 신약을 허가했다. 48개 신약 중 1 한국장학재단 등록가능한 7개는 우선 심사 경로를 통해 시판 승인을 받았고, 11개는 조건부 승인을 받았다. 임상시험 중인 의약품 13개도 ‘획기적 치료제’로 포함·허가됐다.
지난해 중국은 여러 소아·희귀질환 치료제 또한 시판 허가했다. 106개 소아용 의약품이 승인됐으며, 이 중 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속 허가됐다. 35개는 소아과 적응증으로 확 제2금융권대출한도 대·허가돼, 소아용 의약품 부족을 완화하는 데 도움이 될 전망이다. 희귀질환치료제 허가는 총 55건으로, 이 중 20건이 우선 심사 승인에 포함됐다.
현재 중국은 환자들에게 광범위한 의약품 선택지를 제공하기 위해 우선 심사 승인, 조건부 승인, 획기적 치료 프로그램 등을 시행 중이다. NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전과 인터뷰 미국 조기 금리인상 에서 “중국 정부는 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다”고 말했다.
특히 우선 심사 승인은 검토 기간을 200일(근무일 기준)에서 130일로 단축했다. 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인 받은 의약품의 경우 검토 ​기간이 70일까지 줄었다. 우선 심사 대상에는 수요가 높은 의약품과 주요 감염병·희귀질환 치료제 정부지원창업대출 , 신약, 소아용 의약품, 백신 등이 포함됐다.
한국바이오협회 관계자는 “중국은 2020년 의약품 등록·관리 규정을 개정한 후 496건의 의약품 승인 신청을 우선 심사 프로그램에 등록했는데, 이 중 42.54%가 항암치료제였다”며 “지난해에는 미국과 일본에 이어 세 번째로 알츠하이머병 치료제 ‘레카네맙’을 승인하기도 했다”고 말했다.