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[이데일리 석지헌 기자] 혈액 기반 치매 진단키트가 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 국내 최초로 혈액 치매 진단키트를 상용화한 피플바이오(304840)의 알츠온(AlzOn)의 승인 가능성에 귀추가 주목된다. 바이오업계에서는 전례 없는 제품이 한 차례 규제기관 문턱을 넘으면 후발주자들은 상대적으로 명확한 허가 절차를 밟을 수 있다는 분석이 제기된다.



피플바이오의 ‘알츠온’. (이미지=피플바이오)



한국창업진흥원 FDA 첫 허가 루미펄스, 알츠온과 다른점은

4일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 5월 17일(현지시간) FDA는 일본 후지레비오(Fujirebio)의 혈액 진단키트 루미펄스(Lumipulse)를 승인했다. 이로써 루미펄스는 FDA가 최초로 승인한 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사가 됐다. 루미펄스는 빅토리아시크릿뉴욕 임상시험(499명 대상)에서 양성 예측값(PPV) 92%, 음성 예측값(NPV) 97%를 각각 기록했다. 전체 환자의 약 20%만 추가 검사가 필요한 불확실군으로 분류돼 효율적인 선별이 가능하다는 평가가 제기된다.
국내에서는 피플바이오가 혈액 내에서 알츠하이머병의 주요 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질이 뇌 속에서 얼마나 새희망네트워크신용등급조회 응집(올리고머화)되는지를 확인해 위험도를 판정하는 알츠온을 상용화했다. 알츠온은 2018년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 알츠온은 2020년 유럽 CE 인증, 2021년 신의료기술 인증을 각각 획득했다. 피플바이오는 미국 진출을 타진하고 있는 만큼 이번 루미펄스 승인을 주목하고 있다.
루미펄스는 혈액에서 인산화타우217(p-tau21 하나은행 담보대출 7)과 아밀로이드베타42(Aβ42) 비율을 측정해 알츠하이머병 가능성을 판정한다. 이들 단백질은 알츠하이머 조기 발병과 밀접하게 관련된 핵심 바이오마커로 꼽힌다. 통상 아밀로이드 베타 축적이 먼저 일어나고 이어 인산화타우 단백질이 과도하게 형성되며 신경세포 내에서 손상이 본격화 되는 것으로 알려진다.
FDA는 루미펄스를 보조적 진단 도구 상가담보대출이율 로 승인했다. 즉 루미펄스 단독으로 확진은 불가능하며 양성 판정을 받은 경우 아밀로이드 뇌 영상검사(PET)나 뇌척수액(CSF) 분석 같은 확진 검사를 병행해야 한다.
피플바이오의 알츠온은 아밀로이드 베타의 절대 수치를 측정하지는 않는다. 알츠온은 대신 뇌 속에서 이 단백질이 응집(올리고머화)되는 경향성을 확인한다. 아밀로이드 베타 축적은 알츠하이머병 증상이 나타나기 수년 전부터 시작되는 것으로 알려진다.
즉 알츠하이머병 발병 훨씬 이전 단계부터 변화를 추적할 수 있어 뇌 위축이나 인지 저하를 보다 조기에 반영하는 지표로 해석된다. 정상 단계에서도 인지 기능 저하 위험도를 미리 확인할 수 있는 마커라는 의미로 분석된다. 루미펄스가 진단에 주로 사용된다면 알츠온은 발병 위험도를 예측하는 데 활용된다고 볼 수 있다.
美 진출 가능성 높아지나
알츠하이머병 치료제와 진단기기 개발에서 최초 승인의 의미는 크다. 규제기관 입장에서는 전례 없는 제품에 대한 심사 기준을 새로 만들어야 하기 때문에 첫 제품 허가까지 시간이 오래 걸리지만 일단 승인이 나면 해당 제품이 심사 가이드라인과 레퍼런스(평판) 데이터의 기준점이 된다. 이후 등장하는 후발주자들은 이 기준을 토대로 심사 전략을 세울 수 있어 허가 과정이 상대적으로 명확해진다.
대표적인 사례로 알츠하이머병 치료제의 FDA 승인 과정이 꼽힌다. 미국 바이오젠(Biogen)이 개발한 아두헬름(아두카누맙)은 2021년 알츠하이머병을 겨냥한 최초의 항체치료제로 승인됐다. 이 첫 승인으로 안전성과 유효성에 대한 기준점이 마련되면서 이후 후속 약물들의 허가 절차도 한층 빨라졌다. 실제로 일본 에자이(Eisai)의 레켐비(레카네맙)는 2023년, 미국 일라이릴리(Eli Lilly)의 키순라(도나네맙)는 지난해 각각 승인을 받으며 비교적 명확한 심사 경로를 밟을 수 있었다. 바이오업계에서는 첫 승인 사례가 후발주자들의 임상 설계와 허가 전략 수립을 앞당기는 역할을 했다고 평가한다.
조기진단 수요 급증
초기 알츠하이머병 치료제들이 연이어 승인되면서 알츠하이머병이 더 이상 불치의 영역으로만 인식되지 않게 된 영향이다. 과거에는 확진 후에도 마땅한 치료 옵션이 없어 진단의 실효성이 낮았다. 하지만 이제는 조기 진단만으로도 곧바로 투약이나 임상시험 참여가 가능해지면서 조기 진단의 중요성이 크게 부각되고 있다.
시장 규모 측면에서도 성장이 유의하다. 글로벌 알츠하이머병 진단 및 치료 시장은 올해 기준 81억3000만 달러(10조6000억원) 규모로 추산된다. 연평균 성장률(CAGR)은 5.6%에 이른다. 글로벌 알츠하이머병 진단 및 치료 시장은 2030년에 106억6000만달러(14조원) 수준까지 확대될 전망이다. 시장조사기관 데이터인사이트 마켓에 따르면 조기 진단용 혈액 기반 키트 시장은 올해 4450만달러(600억원) 규모로 전망된다. 2019년부터 2033년까지 연평균 18.7% 성장이 기대된다.
강성민 피플바이오 대표는 “FDA의 최초 허가를 받는 것보다 허가 절차가 수월해진 게 사실”이라며 “재무적 이슈를 해결하는 것이 선결과제인 상황에서 많은 비용을 내야 하는 FDA 허가를 추진하는 점이 부담이었다. 하지만 올해 하반기 재무 이슈를 해결하는대로 FDA 허가와 미국 시장 진출을 다각도로 추진할 계획”이라고 말했다.
석지헌 (cake@edaily.co.kr)